可报告值

要为您的检测实现“可报告值”，您需要对独立的生物检测进行组合计算。 PLA 3.0 的组合计算将独立测定运行的数据聚合为组合计算。

    独立测定结果的组合

    欧洲药典和美国药典描述了独立测定结果的不同组合计算方法，以获得效力的可报告值。 PLA 支持组合计算的所有不同加权方法。 PLA 还支持独立检测数据的自动数据聚合。

    • 未加权组合
    • 均匀加权组合
    • 根据欧洲药典第 5.3 章的异质加权组合
    • 根据美国药典 <111> 的异质加权组合
    • 根据美国药典 <1034> 的异质加权组合

    计算分组

    PLA 3.0 还支持组合计算的分组。

    示例：考虑两个独立的定量响应分析，每个分析中有两个测试样品：分析 1 包含产品 A 和产品 B 的测试样品。分析 2 包含相同产品的测试样品。 在分组分析中，您将收到两个单独的组合计算。 一个用于产品 A，一个用于产品 B。

    测试系统

    您可以为组合计算的计算结果设置验收测试。

    抗生素包装的微生物检测

    抗生素包微生物分析提供了自己的文档类型，用于独立圆柱板或比浊分析的组合计算。 将此类检测汇总到文档中，以获得每个组合组的估计组合效力。 验收测试涵盖了此方法的特定值。

    Combination calculations of independent cylinder-plate or turbidimetric assays

    示例

    • 分析结果的示例组合（来自 PLA 3.0 的详细报告） 50 KB
      五种独立测定的效力结果的分组组合计算。
    • 微生物检测组合的样本报告 49 KB
      微生物分析文件的示例组合。 汇总圆筒板测定（基于 USP <81>）以确定组合效力。 此外，将原始化验文件中的测试样品分别放入组合1和2组。 这导致对每个组进行单独的分析。 测试系统包括对联合效力、估计联合效力的置信区间和绝对效力值的 CV (%) 的测试。